ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 24 СЕНТЯБРЯ 2026 Г. N 1231

01 октября 2026

                   ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ                   

                             ПОСТАНОВЛЕНИЕ                              

                     от 24 сентября 2026 г. N 1231                      

        Об утверждении особенностей ввоза в Российскую Федерацию        

         и обращения в Российской Федерации зарегистрированных          

             оригинальных орфанных лекарственных препаратов             

          и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов          

            для медицинского применения в течение 12 месяцев            

     после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках,      

        предназначенных для обращения в иностранных государствах        

     Правительство Российской Федерации постановляет:

     1. Утвердить прилагаемые особенности ввоза в Российскую Федерацию и

обращения    в   Российской  Федерации  зарегистрированных  оригинальных

орфанных    лекарственных    препаратов    и  (или)  высокотехнологичных

лекарственных    препаратов    для  медицинского  применения  в  течение

12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках,

предназначенных для обращения в иностранных государствах.

     2. Настоящее  постановление вступает в силу по истечении 10 дней со

дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет.

                                              Председатель Правительства

                                                    Российской Федерации

                                                             М. Мишустин

                                                              Утверждены

                                            постановлением Правительства

                                                    Российской Федерации

                                           от 24 сентября 2026 г. N 1231

                              Особенности                               

    ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации     

         зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных         

    препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов     

            для медицинского применения в течение 12 месяцев            

     после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках,      

        предназначенных для обращения в иностранных государствах        

     1. Ввоз  в  Российскую Федерацию и обращение в Российской Федерации

зарегистрированных  оригинальных  орфанных  лекарственных  препаратов  и

(или)  высокотехнологичных  лекарственных  препаратов  для  медицинского

применения  (далее - лекарственные препараты) в течение 12 месяцев после

даты  их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных

для  обращения  в  иностранных  государствах,  допускаются  при  условии

соответствия     ввозимых    лекарственных    препаратов    требованиям,

установленным  при их регистрации, за исключением требований к первичной

упаковке,   вторичной  (потребительской)  упаковке,  и  при  наличии  на

вторичной    (потребительской)    упаковке    лекарственных  препаратов,

находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о

лекарственном препарате на русском языке.

     2. Ввоз    в    Российскую    Федерацию   лекарственных  препаратов

осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Евразийского

экономического союза, и (или) с законодательством Российской Федерации о

таможенном регулировании.

     Обращение    в    Российской   Федерации  лекарственных  препаратов

осуществляется   на  основании  заключения  о  возможности  обращения  в

Российской Федерации лекарственных препаратов в течение 12 месяцев после

даты  их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных

для  обращения  в  иностранных  государствах, оформляемого Министерством

здравоохранения  Российской  Федерации по утверждаемой им форме (далее -

заключение).

     Каждая    упаковка    серии    (партии)  лекарственного  препарата,

обращающегося    в    Российской   Федерации  на  основании  заключения,

сопровождается  переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому

применению (листком-вкладышем) лекарственного препарата, предназначенной

для обращения в иностранных государствах.

     3. Самоклеящаяся      этикетка,    расположенная    на    вторичной

(потребительской) упаковке лекарственных препаратов, обращение которых в

Российской  Федерации  осуществляется  на  основании  заключения, должна

содержать в том числе следующую информацию:

     а) наименование       лекарственного    препарата    (международное

непатентованное,  или  группировочное,  или  химическое)  и его торговое

наименование;

     б) лекарственная    форма   с  указанием  дозировки  лекарственного

препарата и его количества в потребительской упаковке;

     в) наименование  и  адрес  держателя регистрационного удостоверения

лекарственного препарата;

     г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

     д) состав        лекарственного     препарата    (за    исключением

высокотехнологичных  лекарственных  препаратов,  для которых указываются

действующее вещество и консервант, и оригинальных орфанных лекарственных

препаратов    для   приема  внутрь,  для  которых  указываются  активные

фармацевтические субстанции и их количество);

     е) номер  серии,  дата производства и дата истечения срока годности

лекарственного препарата;

     ж) условия  хранения  и  при  необходимости условия транспортировки

лекарственного препарата;

     з) способ введения лекарственного препарата;

     и) условия отпуска лекарственного препарата;

     к) предупредительные надписи (если применимо).

     4. Для    получения  заключения  юридическое  лицо,  действующее  в

собственных  интересах  или уполномоченное представлять интересы другого

юридического  лица  (далее  - заявитель), направляет посредством личного

кабинета  в  федеральной  государственной информационной системе "Единый

портал  государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый

портал),  в  том числе с использованием функционала платформы полномочий

единого  портала,  или в единой государственной информационной системе в

сфере    здравоохранения    в  Министерство  здравоохранения  Российской

Федерации следующие документы и сведения:

     а) заявление  о  предоставлении  заключения,  подписанное усиленной

квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной

электронной   подписью,  сертификат  ключа  проверки  которой  создан  и

используется              в        инфраструктуре,        обеспечивающей

информационно-технологическое    взаимодействие  информационных  систем,

используемых  для предоставления государственных и муниципальных услуг в

электронной    форме,    в    порядке,   предусмотренном  постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  1 декабря  2021 г.  N 2152 "Об

утверждении  Правил  создания и использования сертификата ключа проверки

усиленной  неквалифицированной  электронной  подписи  в  инфраструктуре,

обеспечивающей        информационно-технологическое       взаимодействие

информационных систем, используемых для предоставления государственных и

муниципальных  услуг в электронной форме" (далее - заявление), в котором

указываются в отношении ввозимого лекарственного препарата:

     наименование,  адрес  места  нахождения  заявителя  и производителя

лекарственного    препарата,  сведения  об  их  регистрации  в  качестве

налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц -

идентификационный  номер  налогоплательщика, для иностранных юридических

лиц    -    страна  регистрации,  наименование  регистрирующего  органа,

регистрационный   номер,  код  налогоплательщика  в  стране  регистрации

(инкорпорации)  или его аналог) и адрес места осуществления производства

лекарственного  препарата  с  указанием  стадий  производства  (в случае

наличия  нескольких  участников  процесса  его  производства  необходимо

указать  каждого  участника  в  соответствии  с  осуществляемой  стадией

производства);

     наименование    лекарственного   препарата  на  языке  иностранного

государства  (международное  непатентованное,  или  группировочное,  или

химическое) и его торговое наименование с переводом на русский язык;

     перечень  действующих  и вспомогательных веществ, входящих в состав

лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

     лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок

годности лекарственного препарата;

     сведения  о том, является ли препарат оригинальным орфанным и (или)

высокотехнологичным лекарственным препаратом;

     фармакотерапевтическая  группа,  код  лекарственного  препарата  по

анатомо-терапевтическо-химической      классификации,    рекомендованной

Всемирной    организацией   здравоохранения,  показания  для  применения

лекарственного препарата;

     реквизиты    каждой    серии  (партии),  заявленной  для  получения

заключения, количество ввозимого лекарственного препарата в каждой серии

(партии);

     б) сведения    о    зарегистрированном    в   Российской  Федерации

лекарственном препарате:

     номер  и  дата выдачи регистрационного удостоверения лекарственного

препарата;

     дата  решения  о  внесении  изменений  в  документы, содержащиеся в

регистрационном досье лекарственного препарата (если применимо);

     наименование        лекарственного      препарата    (международное

непатентованное,  или  группировочное,  или  химическое)  и его торговое

наименование;

     в) заверенная  в  установленном  порядке копия документа на русском

языке,    подтверждающего   полномочие  заявителя  на  подачу  заявления

(доверенность),  в  том  числе  оформленная машиночитаемая доверенность,

сформированная с использованием функционала платформы полномочий единого

портала;

     г) документы,    содержащие    сведения  о  ввозимом  лекарственном

препарате:

     копия   выданной  уполномоченным  органом  страны  -  производителя

лекарственного    препарата   лицензии  на  производство  лекарственного

препарата  и  ее  перевод  на  русский  язык, заверенные в установленном

порядке;

     копия  выданного  уполномоченным  органом  страны  -  производителя

лекарственного    препарата    действующего   документа  о  соответствии

производителя    лекарственных  средств  требованиям  правил  надлежащей

производственной    практики    страны  -  производителя  лекарственного

препарата  и  его  перевод  на  русский язык, заверенные в установленном

порядке,    либо  документ,  подтверждающий  соответствие  производителя

лекарственных  средств  требованиям  Правил  надлежащей производственной

практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета

Евразийской    экономической  комиссии  от  3 ноября  2016 г.  N 77  "Об

утверждении  Правил  надлежащей  производственной  практики Евразийского

экономического союза";

     копии  документов,  подтверждающих  факт  регистрации в иностранном

государстве  ввозимого  лекарственного  препарата,  предназначенного для

обращения  в  указанном иностранном государстве, и их перевод на русский

язык, заверенные в установленном порядке;

     копия   инструкции  по  медицинскому  применению  (листка-вкладыша)

ввозимого  лекарственного препарата, утвержденной уполномоченным органом

иностранного  государства,  и  ее  перевод на русский язык, заверенные в

установленном порядке;

     цветные    фотографические    изображения   всех  сторон  вторичной

(потребительской) упаковки лекарственного препарата, предназначенной для

обращения  в  иностранных  государствах, ввозимой в Российскую Федерацию

серии  (партии)  лекарственного препарата и цветные изображения (макеты)

вторичной  (потребительской)  упаковки лекарственного препарата ввозимой

серии (партии) лекарственного препарата;

     копия    документа    производителя    лекарственного    препарата,

удостоверяющего    соответствие    ввозимого   лекарственного  препарата

требованиям,    установленным    при  его  регистрации,  за  исключением

требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, с

указанием  страны,  для  которой  произведена  заявляемая серия (партия)

лекарственного  препарата,  и  его перевод на русский язык, заверенные в

установленном порядке;

     заявление    (декларация)   заявителя  об  обязательстве  выполнять

обязанности  держателя регистрационного удостоверения для ввозимой серии

(партии)  лекарственного  препарата,  в  том  числе  в отношении системы

фармаконадзора,  с  указанием  уполномоченного  лица,  ответственного за

фармаконадзор  на  территории  Российской Федерации, и контактных данных

уполномоченного    лица  и  контактного  лица  по  фармаконадзору  (если

применимо);

     экспертный  отчет  об оценке безопасности, эффективности и качества

либо  экспертное  заключение  об оценке экспертного отчета, составленные

экспертным  учреждением, осуществляющим экспертизу лекарственных средств

в    соответствии   со  статьей  15 Федерального  закона  "Об  обращении

лекарственных  средств"  по  форме,  предусмотренной  приложением N 16 к

Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского

применения,   утвержденным  решением  Совета  Евразийской  экономической

комиссии  от  3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы

лекарственных средств для медицинского применения", и (или) для орфанных

препаратов  -  заключение  о возможности или невозможности рассматривать

лекарственный  препарат для медицинского применения в качестве орфанного

лекарственного    препарата,    выданное    в  соответствии  со  статьей

20 Федерального  закона  "Об  обращении лекарственных средств" (в случае

отсутствия  в  государственном  реестре лекарственных средств или едином

реестре    зарегистрированных    лекарственных    средств   Евразийского

экономического    союза    информации   о  том,  что  зарегистрированный

лекарственный  препарат  является  оригинальным  орфанным  лекарственным

препаратом и (или) высокотехнологичным лекарственным препаратом).

     5. В    случае  изменения  наименования,  адреса  места  нахождения

заявителя  или  производителя  лекарственного  препарата, сведений об их

регистрации  в  качестве  налогоплательщика  в  стране  регистрации (для

российских       юридических    лиц    -    идентификационного    номера

налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страны регистрации,

наименования   регистрирующего  органа,  регистрационного  номера,  кода

налогоплательщика  в  стране регистрации (инкорпорации) или его аналога)

или  адреса  места  осуществления  производства лекарственного препарата

внесение  изменений  в  реестр  выданных  заключений  (далее  -  реестр)

осуществляется  в  автоматическом режиме на основании полученной из иных

государственных информационных систем информации.

     6. Министерство  здравоохранения  Российской  Федерации  в  течение

5 рабочих  дней  рассматривает  поступившие  в  соответствии  с  пунктом

4 настоящего   документа  документы  и  сведения,  принимает  решение  о

предоставлении  заключения  либо об отказе в предоставлении заключения и

направляет  заявителю  в  личном кабинете на едином портале или в единой

государственной  информационной  системе в сфере здравоохранения в форме

электронного    документа,    подписанного  усиленной  квалифицированной

электронной    подписью,    заключение   или  уведомление  об  отказе  в

предоставлении заключения с указанием причин такого отказа.

     7. Основаниями  для  отказа  в  предоставлении  заключения являются

следующие обстоятельства:

     а) выявление    неполноты    или    недостоверности  представленных

документов и сведений, указанных в пункте 4 настоящего документа;

     б) неподтверждение  соответствия  ввозимых лекарственных препаратов

требованиям, установленным при их регистрации в Российской Федерации, за

исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской)

упаковке;

     в) лекарственный препарат не является оригинальным орфанным и (или)

высокотехнологичным  лекарственным  препаратом  в соответствии с абзацем

девятым подпункта "г" пункта 4 настоящего документа;

     г) на   день  подачи  заявления  прошло  более  12 месяцев  со  дня

регистрации    лекарственного   препарата,  заявленного  к  обращению  в

соответствии с настоящим документом.

     8. Министерство  здравоохранения  Российской  Федерации  в  течение

5 рабочих дней со дня принятия решения, указанного в пункте 6 настоящего

документа,        размещает     на    своем    официальном    сайте    в

информационно-телекоммуникационной  сети  "Интернет" сведения о выданных

заключениях  с  соблюдением ограничений, установленных законодательством

Российской   Федерации  о  персональных  данных,  коммерческой  и  (или)

государственной тайне, которые включают в себя:

     а) номер и дату заключения;

     б) наименование  лекарственного  препарата  на  языке  иностранного

государства  (международное  непатентованное,  или  группировочное,  или

химическое) и его торговое наименование с переводом на русский язык;

     в) форму выпуска (лекарственную форму, дозировку);

     г) реквизиты  серии (партии), в том числе количество планируемого к

ввозу лекарственного препарата в каждой серии (партии);

     д) сведения    о    заявителе   (юридическое  лицо,  действующее  в

собственных  интересах  или уполномоченное представлять интересы другого

юридического лица).

     9. Министерство здравоохранения Российской Федерации ведет реестр в

электронном   виде  и  размещает  соответствующую  информацию  на  своем

официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

     Формирование  и  предоставление  в автоматическом режиме выписки из

реестра  обеспечиваются  в  электронной  форме  с  нанесением на выписку

двухмерного    штрихового    кода    (QR-кода),    посредством  которого

обеспечивается  переход  на  страницу  официального  сайта  Министерства

здравоохранения                Российской             Федерации        в

информационно-телекоммуникационной  сети "Интернет", содержащую сведения

из реестра.

     Подтверждением наличия заключения является запись в реестре.

     10. Производители    лекарственных  средств  наносят  на  вторичную

(потребительскую)    упаковку    лекарственных    препаратов    средства

идентификации в виде двухмерного штрихового кода.

     Внесение    информации   о  лекарственных  препаратах  и  обо  всех

операциях,    производимых   с  лекарственными  препаратами,  в  систему

мониторинга    движения    лекарственных   препаратов  для  медицинского

применения    и    нанесение  на  вторичную  (потребительскую)  упаковку

лекарственных   препаратов  средств  идентификации  в  виде  двухмерного

штрихового  кода  осуществляются  в  соответствии с Положением о системе

мониторинга    движения    лекарственных   препаратов  для  медицинского

применения,    утвержденным    постановлением  Правительства  Российской

Федерации  от  14 декабря  2018 г.  N 1556  "Об  утверждении Положения о

системе  мониторинга  движения лекарственных препаратов для медицинского

применения".